Лицензия на фармацевтическую деятельность

Обращаем ваше внимание на то, что данный интернет-сайт носит исключительно информационный характер.

Для исполнения на территории РФ  оборота лекарственных средств и препаратов  требуется лицензирование фармацевтической деятельности. Такое разрешение в форме лицензии необходимо:

• для  торговли лекарствами, активными биологическими добавками, медицинскими изделиями и прочими товарами, продажа которых разрешена через аптечные сети;
• для  готовки лекарственных препаратов по предъявляемым лечебно-профилактическими учреждениями требованиям (на основе рецептов, оформленных врачами);
• для оптовой торговли медицинскими средствами через лечебно-профилактические учреждения;
• для получения, хранения, производства, отпуск лекарственных средств, допущенных к реализации.

Фармацевтическая лицензия не имеет даты ее окончания – бессрочная. Деятельность может быть прекращена по заявлению лицензиата в орган лицензирования.  Срок рассмотрения органом лицензирования пакета документов  – 45 дней (по российскому законодательству).

Виды лицензий на фармацевтическую деятельность

В зависимости от вида торговли лекарственными препаратами и медицинскими изделиями лицензии  для фармацевтической деятельности медицинского применения могут быть двух видов:

• розничная. Для розничной сети аптек и изготовления лекарств;
• оптовая. Для оптовой реализации.

Лицензирование фармацевтической деятельности производится Росздравнадзором.

При этом лицензией должны обладать: аптека, аптечный магазин, пункт или киоск. Лицензию на розницу можно получить по месту деятельности в территориальных органах власти.

Для аптечного склада нужна лицензия на оптовую торговлю. Оформление такого документа – ведение Росздравнадзора.                                       

Для фармацевтической деятельности по работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения также требуется оформление лицензии.

Требования к претенденту на лицензию

Пройти лицензирование фармацевтической деятельности могут лишь соискатели, исполняющие определенные законом требования, которые включают наличие следующих ресурсов:

• на законных основаниях (по праву собственности, в аренде, в лизинге и прочее) помещений и оборудования, требуемых для выполнения работ (услуг) по лицензируемому виду фармацевтической деятельности;
• у руководителя фармацевтической организации сертификата специалиста. А также при среднем фармацевтическом образовании опыта работы в фармацевтики  – от пяти лет; при высшем  – от трех лет. Данное требование также является обязательным для индивидуального предпринимателя;
• работники, с кем соискатель заключает трудовые соглашения на выполнение работ, должны иметь сертификат специалиста, высшее или среднее фармацевтическое образование (или ветеринарное образование на лицензирование фармацевтической деятельности для животных);
• сотрудники должны подтверждать квалификацию один раз в пять лет .

Если соискателем выступает  медицинская организация, то она должна иметь лицензию в сфере медицинской деятельности.

Касательно оборота лекарственных препаратов  в обособленных (специализированных)  подразделениях медицинских организаций: для розничной торговли необходим  документ о профессиональном образовании в области фармакологии по розничной торговле (дополнительном).

Документы для лицензирования фармацевтической деятельности

Для подачи заявки в орган лицензирования необходимо правильно оформить документы. От этого зависит вероятность прохождения процедуры и получение разрешения на деятельность.

Для подготовки пакета документов на фармацевтическую деятельность претендент должен представить следующие документы:

• Копию Свидетельства о госрегистрации (заверенную нотариально);
• Копию Устава (заверенную нотариально) и другие учредительные документы;
• правоустанавливающие документы на помещения и оборудование для ведения деятельности;
• СЭЗ или Санитарно-эпидемиологическое заключение;  
• Заключение Госпожнадзора на помещение;
• План-схему и характеристику объекта лицензирования;
• Копии дипломов, сертификатов, трудовых книжек специалистов провизоров и фармацевтов (с высшим и средним образованием).